- 國內外食用香料香精法規標準的進展
- 發布日期：2021-08-30 瀏覽次數：1307
（文章轉自“中外香精香第一資訊”微信公眾號）
食用香料香精(Flavorings)的定義
n加到食品中以賦予、改變或提高食品香味的產品。只產生咸味、甜味或酸味的物質除外。
n食用香料包括天然香料，合成香料，熱加工香料(thermalprocess flavoring)，煙熏香料等。
n食用香精（CompoundedFlavors)是由食用香料構成的混合物，可含有為便于生產、儲存和使用所必需的非香味的食品配料。Flavorings屬于一種特殊類型的食品添加劑。
食用香料香精是食品的必要成分
n食用香料廣泛天然存在于食品中，連同食品加工過程中生成的香料占了食用香料的大多數，人為加入的香料僅是小部分。
n令人愉快和感興趣的食品一定有讓人可接受的香味。
n營養平衡的飲食一定由多種多樣風味的食品組成。
Flavorings的功能
n補償食品加工和儲存過程中香味的損失。
n為低脂、低糖、低鹽等食品補充香味。
n有利于食品香味的標準化，彌補食品配料因產地和季節不同而帶來的香味差異。n使食品產生特別香味，形成特征食品。
n使本來具有營養價值而風味不良的食品能為消費者接受。
n用特別風味使一種食品能與類似食品相區分。
n通過不同香味的組合，創新食品風味。
n提高原本香味平淡但有營養的食品配料的價值，能讓更多的消費者享受原本不易得到的食品。
食用香料與大宗食品添加劑的區別
n品種多:目前世界范圍使用的約3000種。因為任何食品的風味都是由數十至數百種香料組成的。
n用量少，大多為 ppm-ppb級，且自我限量。
nCAC和世界各國對食用香料的管理采用與大宗食品添加劑不同的辦法。
美國FEMA GRAS仍處于領頭羊地位
nFEMA成立于1909年
nFEMA專家組從1959年開始評價食用香料安全性
1965年首次公布食用香料FEMAGRAS名單。見“FoodTechnology”
1995年~2011年，新增FEMAGRAS 1000余種，總數達2700多種(最大號碼4727)
近年來新增FEMA GRAS 也公布于www.femaflavor.org
FEMA專家組評價食用香料安全性標準
考慮結構-活性關系
代謝資料
暴露量
暴露量是評價食用香料安全性的重要數據
1.暴露量的數據來自于數次全國性調查
由FDA發起，由NAS執行的調查：
1972，1977，1982，1987由FEMA發起和執行的調查：1995(結果發表于1999年) 2005(結果發表于2008年)
2. 暴露量數據的較大變化會引起對安全性的重新評價，目前使用的MSDI法仍然是一種最適合食用香料一般使用狀況下攝入量估計法
3. FEMA GRAS是指在當前的使用水平下是安全的。FEMAGRAS與其說 是指物質，不如說是指使用。
4. 公布FEMA GRAS時，食品類別和香料平均使用水平/最高使用量不是一種剛性的限制，也不是最高可接受的暴露量，僅僅用來作出GRAS決定的參考，用作GMP使用的指南。(見“Food Technology”Vol.47(6),104,1993)
幾個重要說明
1. FEMA GRAS并非行業自律法規，是國家法規
ØFDA、FDAGRAS、FDAVoluntary GRAS Notification Program(1997年起)
ØFEMA GRAS中僅幾百種有FDAGRAS，另有幾百種被列入FDAFood Additive表。
Ø另有約50個被FDA批準但無FEMAGRAS的，它們都是不重要的香料或有關物質(如l-carvone,l-limenene,乙基纖維素,單雙甘油酯等)
2. FEMA專家組不是FEMA御用人員，由國內外經過科學培訓、有豐富經驗的世界一流專家組成(生物化學、藥物化學、有機化學、病理學、毒理學專家共8人，一半為美國專家)，獨立開展工作，與工業界無關。
3. 評價程序定期更新，反映科學進步，最新評價標準見Food& Chemical Toxicology” Vol. 43,1141(2005)
4. 對Natural flavor complexes的評價標準見“ToxicologyLetters”149, 194(2004)：考慮復合物中組分潛在攝入量并與毒理學界限值相比。
5. 丁二酮事件之后，人們對食用香料通過呼吸引起的毒性十分關心，但美國FDA的紅皮書(ToxicologicalPrinciples for the Safety Assessment of Food Ingredients-Redbook, 2000.Department of Heath and Human Services, FDA updated 2007)不要求對任何食品配料作潛在呼吸暴露評價(見“Food Technology” 6(8), 22, 2007)。
6. FEMA和JECFA不評價食用香料、香精和食品生產場所的呼吸安全性問題。工作場所暴露量的立法由其他立法部門負責(如職業病防護部門、環保部門)
7. FEMA專家組除評價食用香料外，也評價日用香精所用輔料(flavoradjuncts, 如抗氧劑、乳化劑等)的GRAS地位(在已建立的限量內)作為食用香精組分；提供其在香精中的功效；在最終食品中不起其他功效。
FEMA GRAS與時俱進
1. 除不斷評價新物質外，對已批準物質進行再評價
Ø第一次系統review于1985年完成(GRAS Affirmation)，再評價約1200個，撤去GRAS稱號的9個(紫草根提取物、溴代植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3-壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、鄰乙烯基茴香醚、鄰氨基苯甲酸肉桂酯)
Ø第二次系統review于1994-2005年進行，(GRAS Reaffirmation)，再評價>2000種單體香料，沒有撤去任何一個GRAS。
注：FEMA GRAS表中3257與3146重復、 3258與3238重復、3431與3353重復，可刪去前者，保留后者
2. 1995年以來FEMA專家組對若干用量大或有爭議的香料專門進行評價
Ø反式茴腦(“Food Technology” 52(9),21; “Food and Chemical Toxicology”)
Ø肉桂醛(“Food Technology” 57(6),46)
Ø檸檬醛(“Food Technology” 55(12),1)
Ø亞洲薄荷油(“Food Technology” 59(8),24)
Ø草蒿腦和甲基丁香酚(“Food Technology”43,1141(2005))
根據比較代謝、DNA、蛋白質加成物研究，FEMA專家組認為在當前暴露量下，對人體健康無危害風險。
3. 對熱加工香味料的研究和評價
FEMA與FDA合作，在90年代對process flavor進行廣泛分析試驗，以便發現其中多環雜芳胺的含量，結論是從熱加工香精中攝入的多環雜芳胺與從烹調食品中攝入的多環雜芳胺相比微不足道，在當前使用條件下，不存在安全問題。FEMA將資料提交FDA后，FDA認為對熱加工香味料除原有規定外，不必制訂更多的法規。(“Food Technology” 54(6),66,2000年；由T.B.Hallagan寫的the Safety Assessment of Process Flavors一文發表在“Process and Reaction Flavors”一書中M.Sucan著,ACS出版社,2005年)
4. 對90年代以來食用香料香精工業開發的一系列自然界不存在的具有新結構的香味物質(如涼味劑、風味改良劑等)進行評價
如：2-異丙基-N,2,3-三甲基丁酰胺(WS-23)
N-(庚烷-4-基)苯并[d][1,3]-二氧雜環戊烷-5-甲酰胺
大多數食用香料是自我限量的，其用量保持在最佳風味的最小濃度上，少數食用香料(如酰胺類)不是自我限量的。FEMA專家組特別關注其用量水平不要超過安全水平。
歐盟食用香精標準法規的進展
1.1980年前歐盟各國以CoE為參照(不是法規)，各行其是。
2.從CoE到CouncilDirective 88/388
3.對于食用香料
申報、調查、匯總、Flavis號
4.從Council Directive 88/388到Regulation (EC) No. 1334/2008
Regulation(EC) No. 1334/2008的介紹(2008.12.16)
1. EFSA（EuropeanFood Safety Authority)是EU對食品和飼料安全性 進行風險評估的團體，為風險管理提供獨立的科學意見
2. EFSA對食用香料安全評價的標準與FEMA相似
3. 被刪去的食用香料除存在安全問題以外另有二種情況：資料不全，不足以進行安全評價；企業對其生產和應用無興趣，不愿再花錢進行試驗
2008年刪去約150個有Flavis編號的申報香料，均無FEMA編號，足以證明FEMA工作的重要性。
4. No.1334/2008內容豐富，除允許使用的香料名單尚未出臺外，幾乎涵蓋食用香料香精法規的全部內容(30條款，5附錄)名詞術語(flavor,flavorings,natural flavoring complex,smoke flavorings, process flavorings, food additive in flavorings等)；undesirable substances最高限量、香料香精標簽要求等。
5.附錄是：
1）食用香料名單(預計2012年年底前補入,4月,我已見征求意見稿)為Positive List,除另有規定外,香料的純度至少為95%；
2）傳統食品制備工藝；
3）某些物質存在及限制；
4）禁止和限制使用的香原料(禁用菖蒲，限用苦木、白松覃、貫葉連翹、石蠶)；
5）熱反應香味料加工條件(pH、溫度、時間)及多環雜芳胺限量(<50ppb)。
限用物及限量舉例
n限用物(本身不能作為食用香料加入香精和食品，但因使用含它們的原料而帶入食品的應設定限量)：β-細辛腦、草蒿腦、氫氰酸(HCN)、薄荷呋喃、甲基丁香酚、守酮、苦木素、黃樟素、石蠶苷A、胡薄荷酮、香豆素
n黃樟素在食品中限量：肉制品15ppm、魚制品15ppm、湯和醬25ppm、軟飲料1ppm
CAC關于香料香精法規進展
1. JECFA對食用香料的評價：
1996年前按一般食品添加劑評價，進展慢，30多年只評<100個；
1996年后采用與FEMA類似方法，評價進展快，目前(2012,6)已評價2076個。
JECFA對評價過的食用香料均出版質量規格。www.fao.org/ag/agn/jecfa-flav/search.html
不知JECFA何時開始評價natural flavoring complexes(如精油，凈油，油樹脂，酊劑等）
2.CAC/GL 66-2008，十分重要，是我國制定《食品用香精國標》（食品安全國家標準）的主要依據。詳見對CAC/GL66-2008解讀（譯文見《香料香精化妝品》雜志,2008年第6期)
IOFI的 Code of Practice新版
2010-8發表，可下載：www.iofi.org
1，責任限度 10， 質量保證和管理
2，前言：關于IOFI 11， 質量控制和儲存
3，定義 12， 保質期和重測的說明
4，食品對Flavoring的需求及其功能 13，對“天然”的說明
5，Flavorings的組成 14， 熱反應香料指南
6，Flavoring和知識產權 15， 煙熏香料指南
7，GMP的基本標準 16，酶法和微生物法香料指南
8，標簽 17，健康和環保指南
9，標簽上的權利要求，展示或廣告 18-20，附錄1，2，3
附錄3即是CAC/GL66-2008
近年來我國食用香料香精法規標準的進展
1. 允許使用的食用香料增長迅速；但近年批準收緊。
2. 食用香精行標QB/T1505仍在執行,但新的國家標準正在制定中。
進步：
v 把幾類劑型的食用香精并入一個標準；
v 附上允許使用的食用香精輔料最新名單，既符合GB2760-2007要求，也符合行業使用實際。
3. 煙熏香味料的評價和批準CASEBYCASE，批準和產品標準同時發布。
4. 熱加工香味料生產指南（規范）正在制定中，內容基本同歐、美和IOFI要求。
5. 食用香精標簽行業標準（QB/T4003-2010）已公布，解決了當務之急。
6.正制定食用香料通用標準，以解決香料國行標少的問題。
7.媒體炒作對行業的教訓。加強行業自律，正確宣傳香料香精的作用，嚴格區分香精和調味品。
關于加強食品添加劑的監督管理
n食品安全法中關于食品添加劑的條款。
n關于加強食品添加劑監督管理工作的通知（衛監督發[2009]89號）。
1，嚴格食品添加劑生產許可和監督管理工作：二證并一證；國家標準，行業標準，國際組織或相關國家標準。
2，規范復合食品添加劑的生產。
3，加強食品添加劑經營活動的監督管理。
4，規范食品添加劑標簽、說明書。
5，規范食品添加劑使用環節的監督管理。
*《食品添加劑新品種管理辦法》（衛生部令第73號）已于2010-3-15公布執行。
食品添加劑新品種申報與受理規定
n申請表；
n通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
n技術上必要和使用效果證明；
n質量要求、生產工藝、檢驗方法（包括從食品中的檢測）；
n安全評估資料；
n標簽；
n國際使用狀況。
目前提交資料情況，香料與其他的食品添加劑基本相同,技術必要性和在食品中的檢驗可略。
食用香料、香精使用指南要點
n1）食用香料一般需配成香精后用于食品加香，不可直接消費。
n2）食用香料、香精在食品中的使用按GMP原則，不規定使用范圍和用量。法律、法規有明確規定的除外。
n3）某些指定食品不得加香，如大米、面粉、植物油、新鮮果蔬、食鹽、食糖、蜂蜜、鮮蛋、生鮮肉、飲用天然礦泉水、自然來源飲用水、飲用純凈水、嬰幼兒配方食品等。
n4）當一種食用香料還有其它食品添加劑功效時，則它必須得到另外的批準后才能作其它添加劑使用。
n5）食品香料香精在食品中的使用應不使消費者對食品的性質和質量產生誤導。凡加香的食品都應再食品標簽上標明。
n6）食用香精可含有對其生產、儲存和應用等所必需的食用香精輔料；但其品種應符合食用香精標準要求，并盡可能減少品種，其用量應降低到合理的水平。
上述要點已進入GB2760-2011附錄B-食品用香料使用規定，將來或進入《食品用香精》國標。
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